快讯摘要

百济神州（BGNE.US）宣布其BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）获得FDA加速批准，联合奥妥珠单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。ROSEWOOD试验显示，联合治疗组总缓解率达69%，显著高于单药治疗的46%。百悦泽成为唯一拥有五项肿瘤适应症的BTK抑制剂，为全球患者提供更广泛治疗选择。安全性和耐受性表现一致，严重不良事件发生率35%。百悦泽已在全球70个市场获批，持续推进新适应症开发。

快讯正文

【百济神州的百悦泽获FDA加速批准，为滤泡性淋巴瘤患者带来新治疗选择】百济神州（BGNE.US）近日宣布，其药物百悦泽（泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，与抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗联合使用，治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此次批准基于ROSEWOOD试验的积极结果，显示联合治疗的总缓解率显著高于单药治疗。【百悦泽的独特地位】百悦泽是首个且目前唯一一款获得五项肿瘤适应症的BTK抑制剂，此次加速批准使其成为治疗滤泡性淋巴瘤的新选择。百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher博士表示，百悦泽的获批为美国患者提供了一个有效的治疗方案，这也是全球范围内BTK抑制剂适应症最广泛的药物。【ROSEWOOD试验结果支持】FDA的这一决定是基于ROSEWOOD试验的总缓解率和持续缓解时间数据。该试验是一项全球性的2期研究，涉及217例患者，结果显示百悦泽联合奥妥珠单抗治疗组的总缓解率达到69%，而单药治疗组为46%。此外，联合治疗组的18个月缓解持续时间无事件率为69%。【安全性和耐受性】百悦泽联合奥妥珠单抗的安全性和耐受性与既往研究一致。严重不良事件发生率为35%，17%的患者因不良事件停止治疗。德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Christopher Flowers博士指出，这一治疗组合为滤泡性淋巴瘤患者提供了显著的临床优势。【国际滤泡性淋巴瘤基金会的看法】国际滤泡性淋巴瘤基金会表示，新一代BTK抑制剂如泽布替尼的出现为晚期滤泡性淋巴瘤患者带来了希望，尤其是对于那些治疗后仍进展或复发的患者。【百悦泽的全球影响力】除了在美国获得批准，百悦泽已在全球70个市场获批多项适应症。百济神州全球临床开发项目已在29个国家和地区入组超过5,000例受试者，持续推进更多适应症的开发。百悦泽在全球3期ALPINE试验中与伊布替尼头对头比较，显示出在慢性淋巴细胞白血病（CLL）中无进展生存期（PFS）的优效性。和讯自选股写手风险提示：以上内容仅作为作者或者嘉宾的观点，不代表和讯的任何立场，不构成与和讯相关的任何投资建议。在作出任何投资决定前，投资者应根据自身情况考虑投资产品相关的风险因素，并于需要时咨询专业投资顾问意见。和讯竭力但不能证实上述内容的真实性、准确性和原创性，对此和讯不做任何保证和承诺。